空气过滤器管理规程标准参考

颁发部门： 质量保证部	题目：过滤器管理规程
文件编码： SMP-SC-0013-01	替代： SMP-02-0041-01	修订：   日期：	起草： 日期：
审阅：   日期：	审核：   日期：	批准：   日期：	生效日期：
份数：6份	分发部门：SPI车间、RDI车间、生产技术部、质量保证部、工程部、档案室

药厂空气过滤器管理规程

1、目的：建立过滤器使用管理规程，确保过滤器的使用质量，保证药品生产质量。

2、范围：生产车间所使用的全部过滤器及附件。

3、职责：生产技术部、工程部负责过滤器管理规程的实施，质量保证部负责监督检查过滤器管理规程的实施。

4、内容：

4.1、过滤器分类：压缩空气过滤器、空气净化系统过滤器、药液过滤器、呼吸器、制纯化水过滤器。

4.2、压缩空气过滤器

4.2.1、压缩空气过滤器分类：

序号	过滤器分类名称	压缩空气过滤器分类作用
1	E9(3μm )主管路过滤器	在压缩空气冷干机前，能除去大量的液体及3μm以上固体微粒，达到最低残留油分含量仅5ppm，有少量的水分、灰尘和油雾
2	干燥过滤器	在压缩空气冷干机后，可滤除0.01微米以上颗粒，99.99%滤除油滴，油雾浓度控制在0.01PPM以下，无水滴，显著降低气压露点，可达冷干机同样效果
3	E5（0.01μm）高效除油过滤器	在压缩空气冷干机、干燥过滤器后，能滤除小至0.01μm的液体及固体微粒，达到最低残油含量仅0.001ppm，几乎所有的水分、灰尘和油都被去除。
5	聚四氟乙烯膜过      滤器（0.01um）	在使用点终端（SPI车间：组盖、洗器皿、稀配膜过滤器起泡点检测、洗灌封洗瓶、灌装、封口、吹瓶；RDI车间：洗器皿、稀配膜过滤器起泡点检测、制袋灌封机上接口、上组合盖、封口。），能滤除小至0.01μm的液体及固体微粒，达到最低残油含量仅0.001ppm，几乎所有的水分、灰尘和油都被去除。

4.2.2、压缩空气空气过滤器编号：

序号	压缩空气系统分类	过滤器分类	过滤器编号	安装位置
1	1#低压 压缩空气系统	3μm主管路过滤器	DkG1-q	冷干机前
2		0.01μm干燥过滤器	DkG1-z	冷干机后
3		0.01μm高效除油过滤器	DKG1-H	冷干机、干燥过滤器后
4	2#低压 压缩空气系统	3μm主管路过滤器	DKG2-q	冷干机前
5		0.01μm干燥过滤器	DKG2-z	冷干机后
6		0.01μm高效除油过滤器	DKG2-H	冷干机、干燥过滤器后
7	3#低压 压缩空气系统	3μm主管路过滤器	DKG3-q	冷干机前
8		0.01μm干燥过滤器	DKG3-z	冷干机后
9		0.01μm高效除油过滤器	DKG3-H	冷干机、干燥过滤器后
10	1#高压 压缩空气系统	3μm主管路过滤器	GKG1-q	冷干机前
11		0.01μm干燥过滤器	GKG1-z	冷干机后
12		0.01μm高效除油过滤器	GKG1-H	冷干机、干燥过滤器后
13	2#高压 压缩空气系统	3μm主管路过滤器	GKG2-q	冷干机前
14		0.01μm干燥过滤器	GKG2-z	冷干机后
15		0.01μm高效除油过滤器	GKG2-H	冷干机、干燥过滤器后
16	3#高压 压缩空气系统	3μm主管路过滤器	GKG3-q	冷干机前
17		0.01μm干燥过滤器	GKG3-z	冷干机后
18		0.01μm高效除油过滤器	GKG3-H	冷干机、干燥过滤器后

4.2.3、终端过滤器编号：

序号	压缩空气系统分类	终端过滤器	过滤器编号	安装位置
1	低压压缩空气系统	0.01μm 膜过滤器	DKG-SPI-ZG	SPI车间：组盖
2			DKG-SPI-RQJ	SPI车间：容器具清洗
3			DKG-SPI-XP	SPI车间：稀配起泡点检测
4			DKG-SPI-XGF	SPI车间：洗灌封
5			DKG-RDI-RQJ	RDI车间：容器具清洗
6			DKG-RDI-XP	RDI车间：稀配起泡点检测
7			DKG-RDI-ZGF	RDI车间：制袋灌封机
8	高压压缩空气系统	0.01μm膜过滤器	GKG-SPI-CP	SPI车间：吹瓶

4.2.5、压缩空气过滤器材质：

序号	压缩空气过滤器分类名称	压缩空气过滤器分类材质
1	E9(3μm )主管路过滤器	硼矽酸盐的纤维层、玻璃纤维层、多层不织布层及不锈钢网层
2	干燥过滤器	玻璃纤维层、多层不织布层及不锈钢网层
3	E5（0.01μm）高效除油过滤器	硼矽酸盐的纤维层、玻璃纤维层、多层不织布层及不锈钢网层
4	聚四氟乙烯膜过滤器（0.01um）	聚四氟乙烯

4.2.6、压缩空气过滤器分类更换周期：

序号	压缩空气过滤器分类名称	压缩空气过滤器分类更换周期
1	E9(3μm )主管路过滤器	连续运行一年更换一次
2	干燥过滤器	连续运行一年更换一次
3	E5（0.01μm）高效除油过滤器	连续运行一年更换一次
4	聚四氟乙烯膜过滤器（0.01um）	连续运行3个月更换一次

4.2.7、注意事项

4.2.7.1、安装注意事项：E9(3μm )主管路过滤器、干燥过滤器、E5（0.01μm）高效除油过滤器应按标示流向安装，安装牢固；终端聚四氟乙烯膜过滤器（0.01um）安装时压缩空气通过滤芯方向为由外向内。

4.2.7.2、E9(3μm )主管路过滤器、干燥过滤器、E5（0.01μm）高效除油过滤器在使用时按时检查自动排水装置，自动排水功能正常。

4.2.7.3、终端聚四氟乙烯膜过滤器（0.01um）应至少每班手动排水一次。每次使用前后做完整性检测。

4.3、空气净化系统过滤器

4.3.1、空气净化系统分类

序号	空气净化系统编号	空气净化系统控制区域
1	JKT-1	RDI车间：男一更间、男二更间、女一更间、女二更间、手消毒间、洁净洗衣间、洁净整衣间、洁净走廊一、容器具清洗间、容器具存放间、消毒剂配制间、洁具清洗间、洁具存放间、废物暂存间、洁净走廊二、中检室、浓配间、稀配间、称炭间、原辅料称量间、原辅料存放间、气闸间、洁净走廊三、制袋灌封间、前室、接口、盖存放间、模具存放间、膜存放间、缓冲间2、
2	JKT-2	SPI车间：气闸间1、颗粒存放间1、上料间1、前室1、混合间、注塑间、内外盖存放间、组盖间、称炭间、气闸3
3	JKT-3	SPI车间：洁净走廊一、男一更间、男二更间、女一更间、 女二更间、手消毒间、洁净走廊二、洁净洗衣间、洁净整衣间、消毒剂配制间、废物暂存间、洁具清洗间、洁具存放间、 容器具清洗间、容器具存放间、原辅料存放间、原辅料称量间、洁净走廊三、浓配间、稀配间、洁净走廊四、组合盖存放间、中检室、
4	JKT-4	SPI车间：模具存放间1、洗灌封间缓冲间2、注塑吹瓶间、 瓶坯存放间、配电间、前室2、模具存放间2、上料间2、颗粒存放间2、气闸间2

4.3.2、空气净化系统送风口、回风口、排风口编号原则

序号	空气净化系统编号	送风口编号	回风口编号	排风口编号
1	JKT-！	JKT-1-S1、、、 JKT-1-Sn	JKT-1-H1、、、 JKT-1-Hn	JKT-1-P1、、、 JKT-1-Pn
2	JKT-2	JKT-2-S1、、、 JKT-2-Sn	JKT-2-H1、、、 JKT-2-Hn	JKT-2-P1、、、 JKT-2-Pn
3	JKT-3	JKT-3-S1、、、 JKT-3-Sn	JKT-3-H1、、、 JKT-3-Hn	JKT-3-P1、、、 JKT-3-Pn
4	JKT-4	JKT-4-S1、、、 JKT-4-Sn	JKT-4-H1、、、 JKT-4-Hn	JKT-4-P1、、、 JKT-4-Pn

4.3.3、空气净化系统过滤器分类、安装位置、材质

序号	过滤器名称	过滤器安装位置	过滤器分类材质	过滤器编号
1	初效过滤器	空调新风前	无纺布聚酯纤维	CX1、CX2、、、CXn
2	中效过滤器	空调送风前	无纺布聚丙烯纤维	ZX1、ZX2、、、ZXn
3	高效过滤器	空调末端送风处	超细玻璃钎维纸	GX1、GX2、、、GXn

4.3.4、空气净化系统过滤器分类更换周期

序号	过滤器名称	过滤器分类更换周期
1	初效过滤器	过滤前后压差超过初始过滤前后压差的2倍或低于初始压差时更换
2	中效过滤器	过滤前后压差超过初始过滤前后压差的2倍或低于初始压差时更换
3	高效过滤器	检漏不合格或洁净室环境监测不合格经评定为高效过滤器原因引起时更换。

4.4、药液过滤器

4.4.1、药液过滤器分类、安装位置、材质

序号	过滤器名称	过滤器安装位置	过滤器分类材质
1	钛棒过滤器 5μm	浓配送液泵后	外壳材质为316L不锈钢 滤芯材质为钛合金
2	0.45μm 膜过滤器	浓配钛棒过滤器后	外壳材质为316L不锈钢 滤芯材质为N66（增强尼龙膜滤芯）或聚醚砜
		稀配送液泵后
3	0.22μm 膜过滤器	稀配0.45μm膜过滤器后	外壳材质为316L不锈钢 滤芯材质为N66（增强尼龙膜滤芯）或聚醚砜

4.4.2、药液过滤器、及滤芯编号:

序号	过滤器名称	过滤器安装位置	过滤器编号	滤芯编号
1	钛棒过滤器 5μm	SPI车间浓配送液泵后	YTG-SPI	T1、T2、、、T11
		RDI车间浓配送液泵后	YTG-RDI	T1、T2、、、T11
2	0.45μm 膜过滤器	SPI车间钛棒过滤器后	YMG-SPI	M1、M2、M3
		RDI车间钛棒过滤器后	YMG-RDI	M1、M2、M3
	0.45μm 膜过滤器	SPI车间稀配送液泵后	YMG-Q-SPI	MQ1、MQ2、MQ3
		RDI车间稀配送液泵后	YMG-Q-RDI	MQ1、MQ2、MQ3
3	0.22μm 膜过滤器	SPI车间稀配0.45μm膜过滤器后	YMG-Z-SPI	MZ1、MZ2、MZ3
		SPI车间稀配0.45μm膜过滤器后	YMG-Z-RDI	MZ1、MZ2、MZ3

4.4.3、药液过滤器滤芯的使用参数

过滤介质	膜过滤器滤芯				钛棒过滤器滤芯
材质	Ｎ66		聚醚砜		钛合金
孔径	0.22μm	0.45μm	0.2μm	0.45μm	5μm
气泡点压力标准	≥0.28MPa	≥0.12MPa	≥0.31MPa	≥0.23MPa	—-
工件温度	＜85℃		＜90℃		＜500℃
工作压差	≤0.1MPa		≤0.24MPa		≤0.5MPa
pH适用范围	4-13		1-14		1-14
灭菌温度	≤121℃		≤121℃		≤121℃
灭菌次数	≥15次		≥15次		——

4.4.4、药液过滤器的清洁、消毒周期

4.4.4.1、药液过滤器的清洁：新滤芯使用时、中断生产超过24小时再生产前、每次生产结束后、换品种前应清洁。

4.4.4.2、药液过滤器的消毒：新滤芯使用时、中断生产超过24小时再生产前、连续生产三天时应清洁消毒。

4.4.4.3、其它异常情况（空气净化系统异常，人、物料意外污染等）应及时进行清洁或清洁消毒。

4.4.5、药液过滤器滤芯的更换周期

4.4.5.1、钛棒过滤器滤芯更换周期：每年更换一次。

4.4.5.2、药液过滤器膜滤芯更换周期：连续生产每月更换一次，下列情况应更换膜滤芯：

4.4.5.2.1、药液过滤器膜滤芯在使用过程中，药液过滤速度慢，不能保证正常灌装速度时，可以更换膜滤芯。

4.4.5.2.2、起泡点检测不合格时应更换。过滤器膜滤芯在做完整性试验（起泡点试验）时，起泡点不符合要求时，应立即更换滤芯。滤芯使用过且完整性试验不符合要求时，应按照《生产过程偏差管理规程》（SMP-SC-0032-01）报告并进行调查处理。

4.4.5.2.4、由于车间停产，膜滤芯储存过程中保管不当，在生产前应更换新的滤芯。

4.4.6、液体过滤器的安装方法及使用注意事项

4.4.6.1、安装过滤器底座：安装前看清进、出口方向，药液应从滤芯外部流向中心，与滤芯插口相通的管道是出口。

4.4.6.2、安装滤芯步骤 ①装前仔细检查滤芯外包装、滤芯筒体上的印字编码，确认滤芯型号是否与所要求的一致；②确认无误后将滤芯插口端划开袋口，确认O型圈是否安装正确并完好无损，将开口端O型圈在水中沾湿，以减少插入时的磨擦力；③将滤芯插口端垂直插入滤器芯座，要求插到底，并以右手顺时针方向旋转定位，以保证两个O型圈都起到密封作用。注意：在操作中，为防止滤芯结构承受扭曲，要求操作者手握滤芯根部（近O型圈处）；④过滤器内压板压在滤芯的翅片上，并将压板上的弹簧轻轻压紧（滤芯在高温下将受热伸长，若压簧过紧，滤芯无伸长空间将会产生扭曲变形）；⑤ 装好过滤器外壳并封严，检查全部密封处无渗漏，测试过滤器的完整性。

4.4.7、滤芯的使用及维护：①所选滤芯的材质必须要与过滤液具有化学相容性；②过滤器正常工作前必须使外壳内的气体全部排空；③为保证过滤效果，每天使用前后应作完整性测试；④液体过滤器两端压差超过正常值、过滤量大幅度衰减、达到累计的滤芯灭菌次数时（一般不超过15次），应更换滤芯；⑤ 为保证过滤效果，应同时更换过滤器中的全部滤芯。

4.4.8、注意事项

4.4.8.1、安装注意事项：过滤器的安装时液体通过滤芯流向为从外到内；安装过程要轻拿轻放，不得损坏密封圈。

4.4.8.2、过滤器的密封圈要经常检查，防止破损和老化。

4.4.8.3、稀配药液过滤器每天使用后应做完整性试验，滤芯使用过，完整性试验不符合要求时，应按照《生产过程偏差管理规程》（SMP-SC-0032-01）报告并进行调查处理。

4.4.8.4、膜过滤器存放：在停产超过24小时应拆下滤芯用75%的乙醇浸泡后烘干贮存，使用前应用注射用水冲洗并随系统消毒处理。

4.4.8.5、液体过滤器滤芯更换供应商时，应对供应商进行审计、评估；对新的供应商供应的滤芯在使用前，应做相关验证；必要时，应当做生物安全性、相容性试验。

4.4.8.6、使用注意事项：①滤芯蒸汽灭菌：蒸汽为饱和蒸汽，因其含热量高，潜热大，穿透力强，能加速菌体内蛋白质的凝固，灭菌效力高。在线灭菌过程中，滤芯上下游不能形成高压差，若形成高压差，滤芯会被压瘪变形，甚至损坏。同时灭菌中，要时刻注意温度变化，防止温度过高损坏滤芯；②过滤药液温度控制：工作温度过高时，务必要缓慢增大流量，防止流量瞬间增大而使滤芯变形。同时过滤过程中应尽量避免频繁启动、停止药液泵，防止压力波动较大所造成的滤芯损坏。

4.4.8.7、新滤芯在使用前应做起泡点检测，不符合要求时，不得使用。

4.5、呼吸器

4.5.1、呼吸器、滤芯分类及编号

序号	呼吸器编号	呼吸器安装位置	滤芯编号
1	KG-CWG1	1#纯化水储罐	CH1
2	KG-CWG2	2#纯化水储罐	CH2
3	KG-ZWG1	1#注射用水储罐	ZH1
4	KG-ZWG2	2#注射用水储罐	ZH2
5	KG-SPI-NP1	SPI车间:1#浓配罐	SNH1
6	KG-SPI-NP2	SPI车间:2#浓配罐	SNH2
7	KG-SPI-XP1	SPI车间:1#稀配罐	SXH1
8	KG-SPI-XP2	SPI车间:2#稀配罐	SXH2
9	KG-RDI-NP1	RDI车间:1#浓配罐	RNH1
10	KG-RDI-NP2	RDI车间:2#浓配罐	RNH2
11	KG-RDI-XP1	RDI车间:1#稀配罐	RXH1
12	KG-RDI-XP2	RDI车间:2#稀配罐	RXH2

4.5.2、呼吸器过滤器材质：外壳为316L不锈钢，滤芯材质为聚四氟乙烯，孔径0.01μm。

4.5.3、呼吸器消毒

序号	过滤器安装位置	清洁消毒
1	纯化水储罐器 注射用水储罐	每周清洁消毒一次
2	浓配罐、稀配罐	新滤芯使用时、中断生产超过24小时再生产前、连续生产三天时应清洁消毒

4.5.4、呼吸器滤芯更换周期

序号	过滤器安装位置	呼吸器滤芯更换周期
1	纯化水储罐器 注射用水储罐	每三个月更换一次
2	浓配罐、稀配罐	每三个月更换一次
3	蒸馏水机	每三个月更换一次

4.5.5、注意事项

4.5.5.1、安装注意事项：过滤器的安装时液体通过滤芯流向为从外到内；安装过程要轻拿轻放，不得损坏密封圈。

4.5.5.2、每次使用前后做完整性检测。

4.6、制纯化水过滤器

4.6.1、制纯化水过滤器分类、材质及清洁消毒

序号	过滤器分类	过滤器分类材质及清洁消毒
1	多介质过滤器	外壳材质为304不锈钢，定期冲洗。 过滤材质精制石英砂、无烟煤
2	活性炭过滤器	外壳材质为304不锈钢 过滤材质果壳型活性炭，定期冲洗，每周巴氏消毒。
3	保安过滤器 5um	外壳材质为316L不锈钢 滤芯材质为聚丙烯，每周清洗消毒。

4.6.2、5um保安过滤器滤芯更换周期：连续使用三个月更换一次。

4.7、各药液过滤器、压缩空气过滤器、呼吸器应挂《过滤器标签》（SMP-SC-0013-R2-01）

标明过滤器编号、滤芯的编号、规格型号、滤芯材质、过滤介质、启用日期、更换日期等。

4.8、过滤器滤芯更换时应填写过滤器滤芯更换记录

4.9、附件（记录）

《过滤器标签》（SMP-SC-0013-R1-01）

4.10、变更历史

文件编码	主要变更内容	起草(修改)理由/依据
SMP-SC-0013-01	增加压缩空气过滤器和空气净化系统过滤器清洁、消毒、更换要求；增加药液过滤器的安装方法及使用注意事项及起泡点不符合要求的调查处理要求。	根据《药品生产质量管理规范》（2010版）要求。

过滤器标签

过滤器编号		安装位置
滤芯规格		滤芯编号
滤芯材质		过滤介质
滤芯起用日期		滤芯更换日期

原文来源：http://www.songfengkou.com/