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洁净无菌室工程|百级-十万级无菌室工程

公司是一家专业从事洁净室、无菌室(包括洁净无菌及各种百级-三十万级的无菌室)的规划设计、各类空气净化设备、净化厂房、空气过滤器的生产设计装修以及实验室基础设备的研制、开发、设计与生产等业务一体化的综合性大型企业。是华南地区最为专业的洁净无菌室工程公司之一。

无菌室工程



无菌室一般是位于微生物实验室内一块区域。面积不宜过大,约 15 -20平方米即可,高 2.5 米左右。无菌室外需要设一个缓冲间,缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向,以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气净化过滤装置。常规设计制作无菌室应设有无菌操作间和缓冲间,无菌操作间洁净度一般10000级,局部百级(一般是通过超净工作台控制)室内温度保持在20-24℃,湿度保持在45-65%。超净工作台洁净度应达到100级。


无菌室多用于微生物实验室,一般无菌实验室使用超净台进行操作实验,超净台其主要功能是利用空气层流装置排除工作台面上部包括微生物在内的各种微小尘埃。通过电动装置使空气通过高效过滤器具后进入工作台面,使台面始终保持在流动无菌空气控制之下。而且在接近外部的一方有一道高速流动的气帘防止外部带菌空气进入。有异味或产生不安全气体实验则需要设置通风柜或生物安全柜来保证安全。关于无菌室的设计请参考:http://www.iwuchen.com/a-339/


无菌室内的地面、墙壁必须平整,不易藏污纳垢,便于清洗。工作台的台面应该处于水平状态。无菌室和缓冲间都装有紫外线灯,无菌室的紫外线灯距离工作台面 1 米。工作人员进入无菌室应穿灭过菌的服装,戴帽子。无菌室的常规分类:1.二级及三级无菌室符合中华人民共和国卫生行业标准:WS233-2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》。


无菌室分类:

1.二级(P2)无菌室为万级、局部百级,符合目前世界通用的美国联邦209E标准。二级无菌室包含高、中、初效过滤系统,小型中央空调系统,层流送风,井式回风。更衣间及风淋室采用人体自动感应系统。

2.各系统技术指标如下:更衣间及操作间送风口风速≥0.3米/秒,风淋室风速≥15米/秒,操作间与环境静压差≥5Pa,系统噪声≤60dB.

3.三级(p3)无菌实验室除具有二级无菌室的特点外,还专门设立了电子互锁门、传递窗门互锁、环氧树脂自流平地面、下水消毒设施。配置二级生物安全柜,实验室及缓冲间均为负压空间,实验间的相对压强为-30Pa—-40Pa,缓冲间的相对压强为-15Pa—-20Pa。

无菌室工程


无菌室结构:
其一,主体结构
主体为彩钢板、铝合金型材。
室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝,从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固,线条简明,美观大方,密封性好。

其二,净化空调系统
根据客户不同的实际情况,采用不同的空调系统。总体来说,可分为两种:一是FFU送风系统,其特点是送风均匀,安装简单。二是集中送风系统,可很好的进行空气处理。

其三,照明系统
全部采用便于清洗消毒的净化专用灯具。
其四, 消毒:
房间内部安装有紫外灯,供消毒用。
其五,地面
地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面,整体性好。便于进行清扫,耐腐蚀。没有条件的也可采用水磨石地面,或大块的瓷砖(至少800mm×800mm)接缝需要小于2mm。


无菌室管理应注意:
1.无菌室应保持清洁,严禁堆放杂物,以防污染。

2.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁,以保证无菌室的洁净度符合要求。

3.严防一切灭菌器材和培养基污染,已污染者应停止使用。

4.无菌室应备有工作浓度的消毒液,如5%的甲酚溶液,70%的酒精,0.1%的新洁尔灭溶液,等等。

5.需要带入无菌室使用的仪器,器械,平皿等一切物品,均应包扎严密,并应经过适宜的方法灭菌。

6.工作人员进入无菌室前,必须用肥皂或消毒液洗手消毒,然后在缓冲间更换专用工作服,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手),方可进入无菌室进行操作。

7.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上,并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20分钟。

8.供试品在检查前,应保持外包装完整,不得开启,以防污染。检查前,用70%的酒精棉球消毒外表面。

9.每次操作过程中,均应做阴性对照,以检查无菌操作的可靠性。

10.吸取菌液时,必须用吸耳球吸取,切勿直接用口接触吸管。

11.接种针每次使用前后,必须通过火焰灼烧灭菌,待冷却后,方可接种培养物。

12.带有菌液的吸管,试管,培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒,24小时后取出冲洗。

13.如有菌液洒在桌上或地上,应立即用5%石碳酸溶液或3%的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟,再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时,应立即脱去,高压蒸汽灭菌后洗涤。

14.凡带有活菌的物品,必须经消毒后,才能在水龙头下冲洗,严禁污染下水道。

15.无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下,取内径90mm的无菌培养皿若干,无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml,放至凝固后,倒置于30~35℃培养箱培养48小时,证明无菌后,取平板3~5个,分别放置工作位置的左中右等处,开盖暴露30分钟后,倒置于30~35℃培养箱培养48小时,取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落,10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度,应对无菌室进行彻底消毒,直至重复检查合乎要求为止。


以上内容参照
参照 《中国药品检验标准操作规范》、《药品卫生检验方法》中 (无菌检查法)章节 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》


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