FFU在制药企业洁净厂房百级洁净区应用探讨

   本文依据药品消费厂房洁净区的特征，引见了药品消费厂房百级区温、湿度节制及增补新风体式格局；百级区轮回风措置体式格局；轮回风回风体式格局，分析FFU在制药企业洁净厂房百级洁净区应用探讨。
   药品消费厂房洁净车间内,经常会有部分百级区,或请求某一个房间或几个房间为百级,或请求某个房间内部分区域为百级,这些百级区面积通俗都不大,从几十平方米到几平方米以至零点几平方米不等,平日为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但它们在洁净厂房中都有着十分首要的浸染。它们经常是该车间工艺流程的中心部位,比如无菌药品打针剂的灌封、分装、压塞、生物成品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区可否正常运转,直接影响到产质量量。下面分离药品消费厂房洁净车间的特征,引见几种百级区的作法。
   依据《药品消费质量治理规范》(GMP)(1998年修订)请求,今朝,药品消费厂房依据消费种类分歧,洁净区通俗分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别,百级区为最高洁净度级别。百级区通俗位于车间的内区,周围有万级区或十万级区,百级区为车间流水线一部分,整个流水线还包括万级区或十万级区。百级区通俗层高较低(≤2.8ｍ),情况封锁,对噪声请求较高(《洁净厂房设计规范》请求≤65dB(Ａ))。百级区吊顶周围风管较多,用于百级区措置送风的空间比较慌张。
    1 百级区温、湿度节制及增补新风体式格局
   药品消费厂房洁净区百级区面积较小,平日与万级洁净区同属一个工艺流水线,与万级洁净区温、湿度请求沟通,运调班次沟通,百级洁净区温、湿措置与增补新风,能够与其万级洁净区同筹思考,如图1所示,采用一套组合空调器措置万级区和百级区空调系统送风。
   百级区应思考FFU(FanFilterUnit)风机发烧量,得当加大换气次数,均衡百级区与万级区房间的温、湿度,各个房间工艺设备的发烧量、散湿量也同样思   此种措置体式格局,有如下长处:①空气措置系统简单。避免百级区再另设一套小型空气措置系统或新风措置系统。②避免在百级竖风道内设干盘管,也避免了因设干盘管惹起的一系列问题,比如干盘管冷源问题,因为这里干盘管需冷冻水量很少,通俗缺乏2ｍ3/ｈ,又不宜直接采用空调系统冷冻水(7-12℃水),因为水温太低,可惹起结露,污染百级区竖风道情况;装干盘管后惹起FFU系统风机压头缺乏,需再加压等问题。工程理论证明,采用此种空气措置体式格局,效果较好。百级区的温、湿度、正压值、洁净度都能获得较好的保证。整个流水线,万级区和百级区为一套空调系统,还运转,同一节制,同一疗养温、湿度,烦琐、牢靠性高。
    2 百级区轮回风措置体式格局
   药品消费厂房百级区平日为垂直层流,断面风速节制在0.25～0.3ｍ/ｓ为宜,太大则糜费,太小则不易保证洁净度。轮回风量应把百级区送风量思考在内。药品消费厂房百级区轮回风措置体式格局通俗有如下几种:
   第一种体式格局,在百级区上部设静压箱,百级区吊顶满布FFU风机净化单位,如图1,轮回风从百级区侧墙下部进入竖风道,经由竖风道进入静压箱,经FFU送入室内,FFU自身即带高效空气过滤器,又有风机。此种体式格局,轮回风加压过滤均由FFU完成,措置体式格局比较简单,在百级区吊顶内即可完成轮回风措置。空调系统规划紧凑、便当,施工比较简单。百级区上部静压箱相对百级区为负压,百级区顶棚FFU与吊架间的渗漏,为室内流向静压箱,对百级区洁净度构成影响较小。近年来,跟着FFU生产技术的提高,FFU单机成本、噪声不时下降,风机效率不时提高。药品消费厂房百级区采用FFU措置体式格局越来越多。今朝FFU产品单机噪声多在52～57dB(Ａ)之间,若采用FFU数量较多,几十台以至更多,则百级区的噪声难以抵达规范请求,造价也较高。
   第二种体式格局。百级区上部设静压箱,顶棚满布高效空气过滤器(满布率应≥65%)如图2,采用轮回风机,从百级区竖风道进风,加压后送入静压箱,经由顶棚高效空气过滤器,送入室内。
   此种体式格局有如下长处:①百级区造价较FFU系统低;②能够较好的节制轮回风系统噪声。药品消费厂房百级洁净区面积较小,轮回风量多在50000ｍ3/ｈ以内(保证50ｍ2百级区)。实践工程中可采用多台轮回风机加压,节制轮回风机全压在420Pa以内。如许,采用小功率风机,减小风机自身噪声,并经由在风机进、出口风管上装置消声器等措施,能有效节制百级区噪声。自己设计的深圳某医药企业生物工程车间冻干粉针流水线,百级区灌封间面积为4.5ｍ×6.6ｍ,采用上述体式格局措置百级区轮回风,选用3台离心风机作轮回风机箱,设在灌封距离壁冻干机房内(冻干机房为非洁净区,消声器也设在冻干机房内),风量9600ｍ3/ｈ·台,全压405Pa,噪声66dB(Ａ),经由在风机箱内贴吸声资料,在风机进、出口风管装置消声器,节制风管内风速等节制噪声措施。百级区内静态噪声62dB(Ａ),抵达规范请求。至今经由2年多的运转,效果优越。

此体式格局的缺点是设置轮回风机箱及措置噪声,需求较大的空间,而平日百级区周围风管都比较密集,需求精心规划。此体式格局百级区上部静压箱相对百级区室内为正压,顶棚高效空气过滤器与吊架间的渗漏,为静压箱流向室内,直接影响百级区洁净度。对施工质量请求较高，FFU在制药企业洁净厂房百级洁净区应用探讨。

第三种体式格局,万级区洁净房间内含部分百级区。此种状况在药品消费厂房洁净区内也比较多见。这种状况,部分百级区面积通俗在10ｍ2以内。能够应用万级净化空调系统送风节制室内温、湿度,增补新风。在部分百级区加大轮回风量。轮回风措置体式格局能够回收前述体式格局一,即在部分百级区吊顶内作静压箱,百级区局限内满布FFU,应用FFU措置轮回风,如图3。轮回风措置体式格局也可回收前述体式格局二,即在部分百级区吊顶内作静压箱,百级区局限内满布高效空气过滤器,应用轮回风机加压,如图4。

   为了提高部分百级区气流垂直层流效果,能够依据现场工艺设备高度及操作请求,得当降低部分百级区吊顶,或在洁净区吊顶下直接拼装百级层流罩,并在百级区边境处装抗静电塑料裙挡。
3 百级区轮回风回风体式格局
   百级区轮回风回风体式格局能够回收格栅地板回风,如图6,或侧墙下部回风。格栅地板回风体式格局,室内气流垂直层流效果好,但需求在格栅回风地板下设回风静压箱(约500ｍｍ～800ｍｍ高),通俗回收降低百级区地坪。但在实践实施中,降低百级区地坪经常难以与周围洁净区房间谐和,难度较大,造价升高。
   药品消费厂房百级区面积较小,经由合理布置侧墙下回风口通俗能知足百级区气流垂直层流请求,施工便当,造价较低。有关资料标明,回收房间两对侧墙下部回风,当房间宽度小于3ｍ时,房间垂直层流气流能够抵达地坪上0.3ｍ处。实践实施时,能够回收在百级区四面侧墙下布置回风口。若房间宽度较大,能够回收在房间中心增设回风竖井,在竖井四面布置侧回风口,削减房间对侧墙回风口间距,保证房间气流垂直层流效果。

其它请求,百级区房间侧回风口风速,应按规范请求节制在1.5～2.0ｍ/ｓ。药品消费厂房百级区房间经常有工艺流水线穿出,与其它洁净区房间相通,工艺流水线穿墙处留有孔洞。施工中,应尽量减小孔洞,在较量争论百级区正压风量时,应思考经由该孔洞走漏的正压风量,得当削减经由百级区房间的回风量，FFU在制药企业洁净厂房百级洁净区应用探讨。

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